La riforma farmaceutica europea ha superato un passaggio cruciale con l’approvazione del Consiglio, avviando la fase finale dei negoziati tra Commissione, Parlamento e Consiglio stesso. Il cosiddetto “Trilogo” definirà gli ultimi dettagli del pacchetto normativo, che mira a migliorare l’accesso ai medicinali e la sicurezza degli approvvigionamenti.
Negli ultimi quindici anni, le istituzioni dell’UE si sono affidate sempre più ai negoziati del trilogo al fine di semplificare il processo di regolamentazione e renderlo più efficace. I negoziati a trilogo sono riunioni informali tenute a porte chiuse da piccoli gruppi di rappresentanti del Parlamento, del Consiglio e della Commissione, durante le quali le tre istituzioni discutono e definiscono le caratteristiche e i contenuti delle iniziative legislative
Ci opporremo ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale (ndr: brevetti), che già garantiscono la più lunga tutela monopolistica al mondo. Esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l’armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell’approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri dell’UE”. Ad affermarlo è Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici-equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines (Fonte Egualia)
«Serve non arretrare sull’armonizzazione della nuova clausola Bolar e garantire il corretto bilanciamento tra le protezioni aggiuntivi ai brevetti perché sia assicurato il sostegno all’innovazione e la certezza della concorrenza al giorno 1 dopo il termine di queste protezioni», ha detto il presidente di Egualia, Collatina. La clausola Bolar consente alle aziende produttrici di farmaci generici di prepararsi all’immissione sul mercato ancor prima che il brevetto del farmaco di riferimento sia scaduto
Per l’industria farmaceutica è fondamentale invece il rafforzamento della protezione della proprietà intellettuale (PI): l’industria considera fondamentali diritti di PI solidi. “La proprietà intellettuale è la spina dorsale della nostra innovazione, quindi senza di essa non si innova”, ha dichiarato a Medscape Medical News Roberta Savli, 
direttore esecutivo per gli affari pubblici dell’EFPIA. Nell’UE, le riforme farmaceutiche introdotte nel 2023 comprendono la riduzione del periodo (8 anni) in cui i nuovi farmaci sono protetti dall’esclusività dei dati. Sebbene siano possibili estensioni per i farmaci che rispondono a esigenze particolari o che coinvolgono la ricerca pubblica, molti operatori del settore temono che questi cambiamenti possano rendere l’Europa meno attraente per lo sviluppo di farmaci innovativi, soprattutto per le malattie rare.
Per Cattani (Farmindustria): “La riforma della legislazione farmaceutica è un suicidio per l’Europa. Serve altro per essere competitivi con Cina e Stati Uniti!”
Nel mandato adottato dal Consiglio si trovano comunque anche misure a tutela della proprietà intellettuale, con la conferma di otto anni di protezione dei dati per i farmaci innovativi, prorogabili fino a dieci se le aziende raggiungono determinati obiettivi, come la commercializzazione in tutti gli Stati membri. È stata inoltre confermata la possibilità di una protezione esclusiva del mercato per un ulteriore anno, premiando l’innovazione che risponde a bisogni medici insoddisfatti.
Le recenti minacce commerciali sui dazi complicano ulteriormente le cose. La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha chiesto riforme politiche sostanziali per mantenere la posizione dell’Europa come polo di innovazione, in particolare contro la concorrenza di Stati Uniti e Cina.
La riforma si basa su 4 pilastri, che prevedono un’azione legislativa e non legislativa:
- garantire ai pazienti l’accesso a farmaci a buon mercatoe rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (per esempio per quanto riguarda la resistenza agli antibiotici, i tumori e le malattie rare)
- favorire la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico dell’UE e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci e più ecologici
- migliorare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi, predisporre catene di approvvigionamento diversificate e sicure, affrontare le carenze di farmaci
- assicurare una posizione forte dell’UE sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza. (fonte Europa.eu)
I sostenitori del nuovo regolamento sostengono che i contenuti della riforma europea appaiono coerenti con la ricerca di equilibrio tra esigenze contrapposte. Ad esempio, la spinta verso la creazione di un mercato più competitivo grazie all’introduzione di un maggior numero di generici e biosimilari è controbilanciata da misure atte a garantire che vi siano ancora incentivi sufficienti (es. diritti di esclusiva) a far sì che le imprese farmaceutiche non siano dissuase dal continuare a destinare ingenti risorse a ricerca e sviluppo.
Il tema del prezzo dei farmaci rimane sempre presente sullo sfondo e il legislatore europeo sembra orientato verso un approccio indiretto al problema (aumentare la concorrenza sul mercato) piuttosto che verso interventi strutturali. (Fonte Zuddas)
