Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciato il 22 maggio di aver ritirato volontariamente la domanda di licenza biologica (BLA) in sospeso all’FDA per l’approvazione del suo vaccino combinato COVID-19 e influenzale per adulti di età pari o superiore a 50 anni.
In un breve comunicato stampa di mercoledì, la società ha dichiarato di aver deciso dopo aver consultato la FDA. Moderna, Inc. prevede di ripresentare la domanda nel corso dell’anno, dopo aver ricevuto i dati di efficacia da una sperimentazione in corso del suo vaccino antinfluenzale, mRNA-1010. I dati provvisori di questo trial sono attesi per l’estate.
Gli esperti vedono il ritiro come un altro segno dell’aumento del controllo normativo americano del processo di approvazione del vaccino.
Il 20 maggio, la FDA ha inasprito i requisiti per il vaccino COVID-19 affermando che prevede di richiedere nuovi studi per l’approvazione di richiami annuali per gli americani sani di età inferiore ai 65 anni, limitando efficacemente l’uso agli anziani e a coloro che sono a rischio di malattie gravi.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) si è fatto un nome sviluppando rapidamente un efficace vaccino contro il coronavirus quando il mondo ne aveva più bisogno. Tuttavia, il titolo ha in gran parte lottato da quando la pandemia ha iniziato a ritirarsi. L’azienda è stata anche colpita da un maggiore controllo normativo e da un ambiente politico volatile.
Fonte Yaoo! Finance – 22 maggio 23025
Burioni: “Con la nuova gestione Trump-Kennedy, l’Fda ha detto che questo va bene per gli anziani, ma per tutti gli altri ci vuole uno studio clinico, di cui ovviamente avremmo i 
risultati disponibili in un momento in cui probabilmente il virus che causa il Covid è già cambiato, quindi ci vorrebbe un nuovo studio e via dicendo. Risultato: Moderna ritira volontariamente la richiesta di autorizzazione per un vaccino combinato Covid-Influenza (che sarebbe stato utilissimo), attendendo tempi migliori”.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciato venerdì di aver presentato una domanda di marketing alla Food and Drug Administration (FDA) per l’aggiornamento del suo vaccino COVID-19. La versione aggiornata del vaccino, commercializzato come Spikevax, segue le linee guida della FDA che raccomandano che i prodotti di quest’anno mirino a varianti del lignaggio JN.1, favorendo in particolare il ceppo LP.8.1. Gli attuali dati governativi mostrano che LP.8.1 è responsabile di circa il 70% dei casi di COVID-19 negli Stati Uniti. Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) prevede di lanciare la nuova versione di Spikevax entro metà agosto. (Fonte Yaoo Finance)
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